Kurse Wissenschaftliche Disziplin

Neben der kontinuierlichen Aktualisierung der Zulassungsunterlagen durch Variations spielen die Zulassungsverlängerungen/Renewals eine zentrale Rolle für die regulatorische Produktpflege. In den letzten 2 bis 3 Jahren ist die Systematik der Pflege von Zulassungen gravierend verändert worden. So finden während des Renewal nur...

Leitlinien und Empfehlungen - Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden - Anforderungen an die Messungen von Studienproben - Dokumentation:Prüfplan, Report, SOPs - Behördliche GCP Inspektionen:Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

Rolle und Einsatzbereiche für Audits -- Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung -- Erwartungen der Inspektoren -- Qualitätsmanagementsystemen

An diesen zwei Tagen erhalten Sie einen Überblick über alle regulatorischen Voraussetzungen und Grundlagen, die Sie für das Monitoring von klinischen Prüfungen brauchen. Außerdem werden Ihnen an Hand von vielen Praxisbeispielen und Übungen die verschiedenen Situationen im Tagesgeschäft eines Monitors vorgeführt. -...

Anhand der Planung, Durchführung und Berichterstellung einer klinischen Studie werden Projektpunkte herausgearbeitet an denen die verschiedenen Ansätze von Biometrie, Medizin und Marketing besonders zum Tragen kommen. Diese Auffassungsunterschiede führen immer wieder zu kontroversen Diskussionen der beteiligten Fachrichtungen und behindern schließlich die...

Statistische Grundbegriffe - Statistische Hypothesen - Parametrische Tests - Konfidenzintervalle - Mit Beispielen und praktischen Übungen aus der klinischen Forschung

Die europäische und die nationale Gesetzgebung setzen in den letzten Jahren einen immer größeren Schwerpunkt auf die Arzneimittelüberwachung vor und während deren Lebensspanne. Betroffen sind davon die präklinische und klinische Prüfung sowie die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimttel (GLP, GCP, GMP). Insbesondere...

Kodexkonformes Verhalten der Industrie gegenüber Fachkreisangehörigen und Entscheidern im Gesundheitswesen - Rechtliches Umfeld - Maßgebliche Selbstregulierungsvereine und Kodices - Aktuelle Entwicklungen - Risikobehaftete Kooperationsformen - Vertragsgestaltung - Genehmigungserfordernisse - Handlungsbedarf für deutsche Unternehmen - Vorgaben, Umsetzung und Maßnahmen im Unternehmen -...

Die erfolgreiche Aufbereitung eines Nutzendossiers für die frühe Nutzenbewertung erfordert einen konzertierten Einsatz von Experten aus Gesundheitsökonomie, Zulassung, Klinik, Health Technology Assessment und Statistik. Da sich das Nutzendossier zum Maßstab für Erfolg oder Mißerfolg einer neuen Produkteinführung entwickelt hat, wird ein...

Praxisnahe Wissensvermittlung Die Auswahl der Tutoren und PV-Experten stellen eine hohe Praxisrelevanz sicher – Sie setzen die erlernten Inhalte direkt in Ihrer täglichen Arbeit um. One-on-One-Coaching Allen Teilnehmern stehen bis zu drei Coaching-Stunden mit den Tutoren zur Verfügung – für inhaltliche Fragestellungen, zur...

Die verschiedenen rechtlichen Regelungen, die bei einem effizienten Vertrieb von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) greifen, sind komplex und weisen Schnittstellen zu unterschiedlichen Rechtsgebieten auf. Darüber hinaus fordert die Business Compliance eine transparente Gestaltung der Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der...

Die Anforderungen an die Pharmakovigilanz wachsen rasant und stetig. Zwölf der fünfzehn neuen Leitlinien der EMA (GVP Module) sind bereits in Kraft getreten. In dieser Veranstaltung wollen wir Ihnen einen Überblick zum Stand der Veröffentlichung geben und erste Erfahrungen mit der...

Wissensvermittlung Die Lerneinheiten 1 bis 3 bauen systematisch aufeinander auf und vermitteln Ihnen das gesamte Themenspektrum, was notwendig ist, um den Anforderungen des Berufsbildes Klinischer Monitor kompetent gerecht zu werden. Das theoretische Wissen wird hierbei durch praxisorientierte Übungen, Tests, Hausaufgaben und...

Energietechnik und Verfahrenstechnik, eng verzahnt mit Chemie- und Umwelttechnik – dafür steht das Fachgebiet Energieverfahrenstechnik. Im Vordergrund stehen hier die Prozesse und Anlagen der Energieumwandlung und der Veredelung von Stoffen. Die Energieverfahrenstechnik gehört heute zu den grundlegenden Produktionstechniken. Es gilt dringend,...

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Klinik und Praxis - Eintägiger Intensivkurs - Gemäß Anforderungen der Ethik-Kommission - CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

Ein Kurs für Berufstätige und Studierende, die in der Unternehmens- oder Wissenschaftspraxis mit statistischen Projekten zu tun haben bzw. statistische Verfahren und Methoden anwenden möchten. Das Seminar hat 3 Tage Präsenz (verteilt auf ca. 8 Monate). Pro Seminartag wird 1 ECTS-Punkt erworben. ...

Regulatorische Rahmenbedingungen - Begriffsdefinitionen - Vertragskonstellationen - Aufgaben und Pflichten der Vertragspartner - Vorbereitung und zeitliche Planung - Koordination im Unternehmen - Vertragliches Outsourcing von klinischen Prüfungen an CROs

Für Versender und Verpacker von: Patientenproben - Infektiösen Stoffen - Biologischem Material - Trockeneis - IATA Gefahrgutvorschriften - Transport/Logistik

Regulatorische Anforderungen in den wichtigsten Emerging Markets - Due Dilligence - Neuzulassungen: Dispatch I+II, Review Phase - Maintenance − Stabilität − Dossierformat - Auslizensierung & Kooperationen - Projektkoordination - Häufige Fehlerquellen