Kurse Wissenschaftliche Disziplin in Köln

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. In diesem Seminar erhalten Sie einen...

Neues von den Behörden - Die neue Rolle des CRA – Anleitung für effektives Training - Erstellung von Trainingsunterlagen - Fallbeispiele zu GCP-Trainings am Prüfzentrum - Der CRA als Site Manager

Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln. Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen...

Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa - Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten - Klassifizierung von Medizinprodukten - Praktische Übungen zur Klassifizierung - Wettbewerbsrecht

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten - Die Abgrenzungsproblematik - Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten - Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater - Das MP-Vigilanzsystem

ür klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden. Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen...

Gesetzliche Grundlagen und GCP-Anforderungen - Termine und Fristen in klinischen Prüfungen - Dokumente und SOPs in der klinischen Forschung - Rolle der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen - Umgang mit Prüfärzten und -zentren - Aspekte des Monitorings - CROs und andere externe Beteiligte...

Die Entwicklung eines Arzneimittels - Internationale, europäische und nationale Regelwerke - Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation - Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie - Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung - Arzneimittelsicherheit - Aspekte zur Qualitätssicherung...

Anhand der Planung, Durchführung und Berichterstellung einer klinischen Studie werden Projektpunkte herausgearbeitet an denen die verschiedenen Ansätze von Biometrie, Medizin und Marketing besonders zum Tragen kommen. Diese Auffassungsunterschiede führen immer wieder zu kontroversen Diskussionen der beteiligten Fachrichtungen und behindern schließlich die...

Der Informationsbeauftragte ist im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. In dieser Veranstaltung werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWH...

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus,...

Auswirkungen der sogenannten "16. AMG-Novelle" auf die Tätigkeit der verantwortlichen Personen In dieser Veranstaltung erhalten Sie zunächst einen Überblick über die nach AMG verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die Anforderungen an die Sachkenntnis, die Verantwortungsbereiche und die Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen...

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nicht-kommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung....

Case Narratives (Adverse Event Reports) unter der Lupe - wie man Fehler und Ärger vermeidet! - Grammatikalische Grundlagen und Basis-Wortschatz für das Verfassen von Fallberichten (narratives) und MAH-Kommentaren (company comments) - Die Kunst des Schreibens − korrekte und verständliche Berichte ...

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Klinik und Praxis - Zur Erlangung des GCP-Basiswissens - Gemäß Anforderungen der Ethik-Kommissionen - CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485: Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie - Nationale und EU regulatorische Anforderungen - Das CAPA-System im Unternehmen - Mängellisten - was wird bei Audits und Inspektionen erwartet/bemängelt? - Kommunikation mit Benannten...

Erstellung, Verwaltung und Training von SOPs (Standard Operating Procedures) - Schlüssel für optimale Prozesse! - Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze - Grundlagen zur Erstellung von SOPs - Was, wie und warum? - Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs -...

Grundlagen des Projektmanagements - Spektrum einer klinischen Prüfung - Meilensteine und Metrics - Herausforderungen im Outsourcing - Kommunikation auf Projektebene

"Die pharmazeutische Industrie ist geprägt von komplexen Zusammenhängen, zahlreichen Fachtermini sowie ständigen politischen und rechtlichen Veränderungen. Als Assistentin bewegen Sie sich in diesem Umfeld und benötigen deshalb u.a. ein spezifisches wissenschaftliches Vokabular und englische Fachbegriffe im Gespräch mit Ihren Vorgesetzten und...

Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen Der Schutz der Patienten steht an oberster Stelle, wenn in pharmazeutischen Unternehmen Behördeninspektionen zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Im Rahmen einer solchen behördlichen GCP-Inspektion werden z.B. die Einhaltung und Umsetzung von Regeln...