Study Nurse Online-Schulung

Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Leider wird eine besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von der Arbeit der Study Nurses abhängig ist. Study Nurses haben ein sehr breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration der klinischen Prüfung. Sie sind für die unterstützende Aufklärung von Patienten zuständig, sowie deren Betreuung während der gesamten Studie inkl. Nachsorge und der korrekten Dokumentation der Studiendaten.

Ziel der Schulung ist die Vermittlung der rechtlichen, praktischen, ethischen und administrativen Aspekte einer klinischen Prüfung. Gut qualifizierte und motivierte Study Nurses sind ein sinnvolles Investment für jedes Studienzentrum, da die Effektivität der Studiendurchführung und die Qualität der erhobenen Daten steigt. Hohe Schulungskosten halten viele Prüfärzte von der sinnvollen Weiterqualifikation ihres Personals ab. Der Vorteil dieser Online-Schulung besteht insbesondere in der Zeit und Kostenersparnis aufgrund der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität. Sie können innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen.

Hiermit möchten wir Ihnen die Study Nurse Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP Alltags anspricht. Die Schulung besteht aus den folgenden sechs Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 60-90 Minuten:

1.Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2.Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
3.GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
4.Prüfarztverantwortung Teil 1
5.Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
6.Die richtige Dokumentation und Qualitätskontrolle von Studiendaten

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-30 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-6 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller sechs Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller sechs Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.