Kurse Wissenschaftliche Disziplin Online

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden....

Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Leider wird eine besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist,...

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinaus geht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine...

Die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinproduktstudien sind mit der 4. MPG Novelle, die im März 2010 in Kraft setzte, komplett überarbeitet worden. Mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizin-produkten (MPKPV) § 9 (2) kam es zu definierten...

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert. Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht....

Die Durchführung von klinischen Studien am Menschen ist nur gerechtfertigt, wenn diese unter ethisch gerechten Gesichtspunkten geplant, durchgeführt, analysiert und wissenschaftlich berichtet werden. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und internationalen Regularien für die klinische Forschung in den...