Kurse Wissenschaftliche Disziplin

Anhand der Planung, Durchführung und Berichterstellung einer klinischen Studie werden Projektpunkte herausgearbeitet an denen die verschiedenen Ansätze von Biometrie, Medizin und Marketing besonders zum Tragen kommen. Diese Auffassungsunterschiede führen immer wieder zu kontroversen Diskussionen der beteiligten Fachrichtungen und behindern schließlich die...

Die schulische Vollzeit-Ausbildung zum Biologisch-technischen Assistenten dauert zwei Jahre und beginnt im September. Der theoretische Unterricht erfolgt im Klassenverband der praktische Unterricht in schulinternen Laboratorien. Im praktischen Bereich lernen Sie biologische, chemische und physikalische Untersuchungsmethoden kennen. Sie lernen u. a. wie...

Die schulische Ausbildung zum Chemisch-technischen Assistenten dauert zwei Jahre und beginnt im September. Der praktische Unterricht erfolgt in schulinternen Laboratorien, der theoretische Unterricht im Klassenverband. Im praktischen Bereich lernen Sie chemische, physikalische und auch biologische Untersuchungsmethoden kennen. Sie lernen u. a. wie...

Der Informationsbeauftragte ist im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. In dieser Veranstaltung werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWH...

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus,...

Auswirkungen der sogenannten "16. AMG-Novelle" auf die Tätigkeit der verantwortlichen Personen In dieser Veranstaltung erhalten Sie zunächst einen Überblick über die nach AMG verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Unternehmen. Dabei werden die Anforderungen an die Sachkenntnis, die Verantwortungsbereiche und die Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen...

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nicht-kommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung....

Case Narratives (Adverse Event Reports) unter der Lupe - wie man Fehler und Ärger vermeidet! - Grammatikalische Grundlagen und Basis-Wortschatz für das Verfassen von Fallberichten (narratives) und MAH-Kommentaren (company comments) - Die Kunst des Schreibens − korrekte und verständliche Berichte ...

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Klinik und Praxis - Zur Erlangung des GCP-Basiswissens - Gemäß Anforderungen der Ethik-Kommissionen - CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485: Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie - Nationale und EU regulatorische Anforderungen - Das CAPA-System im Unternehmen - Mängellisten - was wird bei Audits und Inspektionen erwartet/bemängelt? - Kommunikation mit Benannten...

Erstellung, Verwaltung und Training von SOPs (Standard Operating Procedures) - Schlüssel für optimale Prozesse! - Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze - Grundlagen zur Erstellung von SOPs - Was, wie und warum? - Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs -...

Grundlagen des Projektmanagements - Spektrum einer klinischen Prüfung - Meilensteine und Metrics - Herausforderungen im Outsourcing - Kommunikation auf Projektebene

"Die pharmazeutische Industrie ist geprägt von komplexen Zusammenhängen, zahlreichen Fachtermini sowie ständigen politischen und rechtlichen Veränderungen. Als Assistentin bewegen Sie sich in diesem Umfeld und benötigen deshalb u.a. ein spezifisches wissenschaftliches Vokabular und englische Fachbegriffe im Gespräch mit Ihren Vorgesetzten und...

Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen Der Schutz der Patienten steht an oberster Stelle, wenn in pharmazeutischen Unternehmen Behördeninspektionen zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Im Rahmen einer solchen behördlichen GCP-Inspektion werden z.B. die Einhaltung und Umsetzung von Regeln...

Es wird die Systematik nach ATKINS verwendet, um die Prüfung in Physikalischer Chemie für Chemiker, Physiker, Biologen, Pharmazeuten und Ingenieure vorzubereiten. Schwerpunkte sind die statistische Thermodynamik (Hauptsätze, Gastheorie, Zustandsgrößen, Prozessgrößen) sowie die quantenmechanische Thermodynamik. Es schließen sich die Grundlagen analytischer Methoden...

Im Kurs werden die Themen der anorganischen Chemie erarbeitet. Schwerpunkte sind die Eigenschaften der Elemente unter Rücksicht auf modene Molekülorbitalmodelle, die Komplexchemie und Elektrochemie. Es werden Grundlagen gelegt für das Verständnis der organischen Chemie mit dem Ziel der Beschreibung von funktionellen...

Vorbereitung für alle Studenten der Naturwissenschaft auf die mathematischen Grundlagen der Studiengänge

Grundlagen zur klinischen Prüfung - Evaluation: Selektion von Prüfern - Initiationvisit: Essential Documents - Monitoringvisit: Source Data Verification - Close out visit - Unerwünschte Ereignisse (AEs und SAEs) - Audits und Inspektionen

Es begegnet uns überall: beim Kommunizieren über das Handy, das Internet, beim Recherchieren oder Einkaufen im Web, in Bibliotheken oder digitalen Archiven und in Geschäftsprozessen und Wertschöpfungsketten in Unternehmen. Der interdisziplinäre Studiengang Informations- und Wissensmanagement verbindet die Fachdisziplinen Informatik und Informationswissenschaft....

Gleichzeitig verkürzen sich die Produktlebenszyklen. Das Ergebnis: ein „Innovationswettlauf“, bei dem es darauf ankommt, technologische Optionen frühzeitig zu erkennen und aufzugreifen. Nur so kann man Marktchancen besetzen und wichtige Wettbewerbsvorteile nutzen. Genau darauf bereitet Sie der Master-Studiengang Innovations- und Technologiemanagement vor. Dieser...