Kurse

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Ziel der Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und...

Die Durchführung von klinischen Studien am Menschen ist nur gerechtfertigt, wenn diese unter ethisch gerechten Gesichtspunkten geplant, durchgeführt, analysiert und wissenschaftlich berichtet werden. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und internationalen Regularien für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Artikel 15 der EU-Richtlinie für...

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinaus geht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine Weiterbildung, bei der jeder etwas lernen kann. Die Vermittlung und...

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert. Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht. In der Folge sind die gesetzlichen Regeln für die Durchführung...

Die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinproduktstudien sind mit der 4. MPG Novelle, die im März 2010 in Kraft setzte, komplett überarbeitet worden. Mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizin-produkten (MPKPV) § 9 (2) kam es zu definierten Ansprüche an die Prüfer, die im Rahmen von klinischen Prüfungen...

Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Leider wird eine besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von der Arbeit...