Kurse ISO

Das Seminar richtet sich an Inverkehrbringer von Medizinprodukten, bzw. Verantwortliche nach § 5 (Bevollmächtigte, Importeure, Händler). Geschäftsführer, ebenso, wie Abteilungsleiter oder die Mitarbeiter von Herstellern, Händlern, Instandhaltungsbetrieben, Einkäufern, wie auch Betreibern von Medizinprodukten. Die neue EG-Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 zur Änderung...

Dieses Seminar wurde entwickelt, damit sich Hersteller, Entwicklungs-dienstleister oder auch Prüf- und Zertifizierungsstellen auf die strengeren Anforderungen an Entwicklung, Wartung und Validierung von Medizinprodukte-Software vorbereiten können. Das Programm: - Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-Software (EU und USA) - Auditierung von Produktions- prozessen...

Sie wissen viel über Energiemanagement? Sie haben bereits Erfahrung mit Managementsystemen wie beispielsweise ISO 9001 oder 14001 oder mit Auditierungsprozessen. Ist aber Ihr Verständnis zum Thema Energiemanagement ausreichend, um den Herausforderungen der ISO 50001 gerecht zu werden? In der zweitägigen Schulung...

Nachdem vor über 25 Jahren die Mehrzahl der Nationalen Komitees dafür gestimmt hatten, wurde auf dem Gebiet der medizinischen elektrischen Geräte und Systeme die erste Ausgabe der Norm IEC 601-1 veröffentlicht. Seither wurde sie von Normungsgremien an die ständig wachsende Komplexität...

Erwerben Sie die Fähigkeiten und das Wissen um ein Energiemnagament-Audit nach den Anforderungen von ISO 50001 und ISO 19011 durchzuführen und zu leiten. Dieser Kurs erklärt die Prinzipien und Praktiken von unabhängigen Audits für ein Energiemanagement-System. Sie werden durch den gesamten...

Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen. Ziel des Kurses ist es, den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu beschleunigen und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der...

Dieser 2tägige Kurs richtet sich an Personen mit Kenntnissen über die Herstellung medizinischer Geräte und einem Verständnis der Struktur von ISO 13485:2003. Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes Verständnis des Auditierungsansatzes in Bezug auf die Anforderungen der ISO 13485. Darüber hinaus werden...

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, welche in Ihrem Unternehmen mit ausgelagerten Prozessen und deren vertragliche Gestaltung zu tun haben. Im Zuge der Globalisierung und des wachsenden Kostendrucks werden zunehmend die Entwicklung, die Herstellung und die Produktion, aber auch Dienstleistungen...

Dieser 1-Tages Workshop liefert einen Überblick über die Konzepte, Anforderungen und Vorteile, die ein Energiemanagementsystem, basierend auf ISO 50001 bietet. Die Teilnehmer werden lernen, wie die Anwendung, Entwicklung und Einhaltung der Richtlinien und Verfahren, die Energieeffizienz verbessert, Ziele erreicht und Kosten...

Dieser Einführungskurs vermittelt den Teilnehmern einen Überblick über die Prinzipien, die hinter dem Management von Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz und den Anforderungen der BS OHSAS 18001:2007 stehen. Der Kurs vermittelt die Grundlagen der Anforderungen und Vorteile von Sicherheits- und Gesundheitsschutz-Management-Systemen...

Die Entwicklung eines kostengünstigen Systems, das den Anforderungen der Gesetzgebung im Rahmen des Arbeits-und Gesundheitsschutz (OH&S) entspricht, kann eine echte Herausforderung darstellen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie beschließen, das Arbeits- und Gesundheitsschutz Management System in Anlehnung an integrierte Qualitäts- oder Umweltmanagement-Systeme...

Dieser 2tägige Kurs ist so aufgebaut, dass Teilnehmer die Fähigkeiten und Techniken zur Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation interner Arbeits-und Gesundheitsschutz-Audits erlernen. In den Kursgebühren sind ein Mittagessen sowie die Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck beinhaltet. Eine Leihkopie der Norm BS OHSAS 18001:2007...

Dieser eintägige Kurs von BSI wurde konzipiert als Einführung in die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) und die hiervon abgedeckten Produkttypen sowie den zulassungsrechtlichen Rahmen, dessen Beachtung bei der Einführung von IVD-Produkten auf dem Europäischen Markt obligatorisch ist. Zielgruppe: - Senior Management - Führungskräfte...

Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen. Ziel des Kurses ist es, den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu beschleunigen und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der...

Termine auf Anfrage - Teilnehmer an diesem Kurs erhalten Anleitungen zur Verringerung von Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem EU-Zulassungsprozess Teilnehmer werden befähigt, die für den Konsultationsprozess notwendigen Zeitabläufe realistisch einzuschätzen sowie allgemein verbreitete Irrtümer zu erkennen und zu vermeiden und...

Termin auf Anfrage - Die Teilnahme am eintägigen Kurs "Einführung in die CE-Kennzeichnung" von BSI versetzt Sie in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien. Zielgruppe: - Senior Management - Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen...

Termin auf Anfrage - Der dreitägige Kurs "Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie" von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die IVD-Richtlinie eingehend zu prüfen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit IVD-Geräte auf dem Europäischen...

Termin auf Anfrage - Proaktive und reaktive Informationsquellen stellen eine Regulierungsanforderung dar, die in den auf sämtliche Produkte anzuwendenden Beobachtungs- und Meldeverfahren zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu berücksichtigen ist. Durch das Entwickeln eines Plans zur Produktüberwachung nach Markteinführung können Sie gezielt auf...

Termin auf Anfrage - Der eintägige Kurs "Prozessvalidierung für die Medizinprodukte-Industrie " von BSI wurde konzipiert, um bei Herstellern ein Bewusstsein zu entwickeln für Qualitätsanforderungen in der Validierung und für die Beschaffenheit "spezieller Prozesse ". Zielgruppe: - Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement,...

Termin auf Anfrage - Die Teilnahme an diesem Kurs von Die Teilnahme an diesem Kurs von BSI wird Sie in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltung der Bestimmungen der SFDA. Es werden eindeutige Instruktionen vermittelt hinsichtlich des Online-Antragstellungsprozesses,...